Lorsque l'on parle de « droit pénal pharmaceutique », on ne saisit pas toujours bien le sens ou, plutôt, la portée de l'expression. En fait, il serait plus correct de parler de profils de risque pénal pour les entreprises pharmaceutiques, afin de couvrir toutes les zones « sensibles » possibles - dans le monde du droit pénal - pour une entreprise opérant dans ce secteur. L'expérience concrète de ces dernières années nous apprend que, même du point de vue de la justice d'instruction, ce domaine a été et continue d'être dans la ligne de mire des enquêteurs. Inutile de le nier : les enquêtes sur les entreprises pharmaceutiques sont fréquentes, voire insistantes dans certains cas. Après tout, le monde des produits pharmaceutiques est objectivement au centre de l'attention des médias mondiaux - peut-être jamais auparavant en cette période très difficile de l'histoire. Dans quel cas une enquête peut-elle être ouverte ? Il n'est pas facile de répondre, mais nous allons essayer de le faire sur la base de ce que nous avons vu se produire dans la pratique. Certes, en premier lieu, c'est la question des relations avec les agents publics qui est particulièrement sensible, notamment avec les médecins.

Plus en détail encore, le domaine des parrainages (d'événements scientifiques, de conférences pour les apprenants, de symposiums médicaux, de conférences internationales, etc.) est vraiment sensible, où un lien inévitable est créé entre la société pharmaceutique (qui agit en tant que sponsor),la société prestataire (qui organise l'événement) et le ou les médecins agissant en tant qu'orateur principal (et qui sont souvent des fonctionnaires publics dans d'autres lieux, par exemple dans l'approbation ou la prescription de médicaments),avec un, tout aussi inévitable, volume d'argent pour couvrir les coûts des événements (par rapport auxquels la société pharmaceutique elle-même n'a pas toujours une visibilité complète). Soyons clairs : il s'agit d'initiatives tout à fait ordinaires et tout à fait légales qui, en soi, n'ont rien d'irrégulier. Pourtant, la pratique montre comment, dans les méandres des relations entre les acteurs mentionnés ci-dessus, des écueils non négligeables peuvent souvent se cacher, notamment lorsque certaines règles (administratives, contractuelles, de politique interne) sont violées dans l'organisation de l'événement. En fait, ces violations, dans une perspective ex post, sont souvent interprétées comme la preuve d'accords illicites ex ante. En résumé, la règle « directrice » doit être le plus grand scrupule et la plus grande rigueur dans le respect des procédures internes (y compris les codes de conduite) et des lois régissant le secteur, car même de petits écarts à cet égard pourraient prendre des connotations très problématiques dans un éventuel scénario pathologique ultérieur. Il s'agit, comme on peut s'y attendre, d'accusations de corruption ou d'autres délits contre l'administration publique, mais aussi, par exemple, de fraude contre des organismes publics.

Mais ce fait n'est qu'un exemple. Les entreprises pharmaceutiques, en particulier les multinationales, sont constamment exposées à des risques criminels de toutes sortes. On pense aux hypothèses de responsabilité du fait des produits, un sujet rendu plus que jamais d'actualité par l'épidémie de coronavirus et les problèmes connexes liés non seulement à l'administration des vaccins, mais aussi, par exemple, à la production et à la commercialisation de dispositifs sanitaires de protection spéciaux (tels que les masques de protection). Et encore, pensez au monde épineux des appels d'offres, dans lequel les entreprises pharmaceutiques sont souvent impliquées. Sans compter tous les cas où l'entreprise est impliquée dans une enquête criminelle, mais en tant que victime potentielle ou partie lésée d'un délit.

Il est essentiel pour l'entreprise pharmaceutique de disposer du système de conformité le plus robuste possible. Par conséquent, il sera crucial non seulement de disposer d'un modèle d'organisation et de contrôle valide conformément au décret 231/2001, mais aussi que l'entreprise soit dotée de procédures efficaces et fonctionnelles, actualisées et connues des employés. En bref, jamais auparavant le monde des entreprises pharmaceutiques n'a considéré la mise en place d'un système de contrôle interne efficace comme un « coût », mais plutôt comme un investissement important pour protéger l'entreprise. En détail, ce qui est très important - et c'est là aussi un fait enseigné par l'expérience concrète - c'est la capacité de la personne morale à se doter d'un système d'audit interne rapide et efficace, en d'autres termes, la capacité à intervenir rapidement, face à des signalements d'événements anormaux, à mener des enquêtes internes (en faisant souvent appel à des professionnels externes),à identifier le problème survenu et à prendre des mesures correctives. Souvent, même devant l'autorité judiciaire, ces aspects peuvent faire la différence.

Avv. Fabio Cagnola et Avv. Filippo Ferri pour Forbes, janvier 2022

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